ENGLISH About
關于紫萌醫藥
做小而美的專業化藥品研究公司
北京紫萌醫藥科技有限公司位于北京經濟技術開發區，始創于2009年，公司致力于自主研究和委托生產-化學創新藥和高端仿制藥。 公司科研實驗面積2000余平米（已通過北京市環評、消防、安評），配備有多臺多型號高效液相色譜儀、氣相色譜儀、離子色譜、溶出儀（手動、自動）、紫外分光光度儀、原子吸收、ICP-MS、液質聯用、氣質聯用、全自動氨基酸分析儀（德國）、高速壓片機、濕法及干法制粒機、多維混合機、沸騰制粒干燥包衣機、包衣機、凍干機、均質機、灌裝機、滲透壓測定儀、不容性微粒分析儀、激光粒度儀、粉體儀等。 公司科研中心設置了立項部、合成部、制劑部、分析部、注冊部、物控部、人力資源部、銷售部、對外協作部等。為確保科研質量，科研中心專門成立了科研質量管控部，建立了完整的科研質量管控體系，全程監控日常科研實驗及科研方案設計與報告。 公司已與國內多家藥廠建立了戰略合作關系，相互取長補短，發揮各自優勢，已取得多項科研成果及藥品批件，并轉化生產。同時公司下設原料藥、中間體生產部，嚴格執行ISO、GMP和ICH的要求，向國內外客戶持續不斷的提供優質產品。
Service
服務領域
-
遺傳毒性及元素雜質研究
遺傳毒性雜質：遺傳毒性雜質的識別和判定、遺傳毒性雜質分類、遺傳毒性雜質限度控制方法及驗證、遺傳毒性雜質的控制策略與樣品檢測。元素雜質：參照元素雜質指導原則ICH Q3D 分別對原料藥和制劑開展研究。
-
進口藥品代理注冊服務
進口藥品代理注冊服務：注冊工廠質量體系評估、文件翻譯與整理（M4格式）、技術文件補充與實驗驗證、文件遞交、審評過程中的問題回復等。
-
化學藥品質量研究
化學藥品質量研究：符合藥品注冊要求的化藥藥品質量研究部分工作，包括有關物質、含量、溶出、溶出度、含量均勻度等分析方法建立與驗證，藥品穩定性研究、遺傳毒性雜質研究、元素雜質研究、相容性研究、配伍實驗等等。
-
藥品雜質對照品定制服務
藥品雜質對照品定制服務：在藥物研發與申報過程中，雜質研究是藥物質量研究的一項重要內容，直接關系到藥品的順利上市。定制服務主要包括：雜質評估、雜質譜分析、分離鑒定、合成與表征、檢測方法開發與驗證、樣品檢測等。
-
特殊制劑處方及工藝研究
特殊制劑處方與工藝研究：包括腸溶制劑（延遲釋放）、緩控釋制劑、特殊注射劑的處方及工藝開發與生產轉移。
-
特殊制劑一致性評價服務
特殊制劑的一致性評價：包括腸溶制劑（延遲釋放）、緩控釋制劑、特殊注射劑的生產工藝研究、質量研究與中試放大、生產工藝及分析方法轉移、工藝驗證、生產現場改造、質量管理提升與現場培訓等。
NEWS
新聞資訊
- 公司新聞 |
- 行業新聞
2022-06-06
鹽酸奧洛他定片(5mg)喜獲生產批件
我公司自主研發并委托晉城海斯制藥有限公司生產的鹽酸奧洛他定片已于2022年05月31日喜獲生產批件。國藥準字:H20223350 規格：5mg適應癥：過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚病（濕疹、皮膚炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常型干癬、多形性滲出性紅斑）伴發的瘙癢。
2021-12-01
伏立康唑片（50mg和200mg)喜獲生產批件
我公司自主研發并委托晉城海斯制藥有限公司生產的伏立康唑片（50mg和200mg)已于2021年11月24日喜獲生產批件。伏立康唑片(50mg)： 國藥準字H20213892伏立康唑片(200mg)：國藥準字H20213893適應癥：本品用于治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。治療由足放線病菌屬...
2015-05-04
萘夫西林鈉與注射用萘夫西林鈉喜獲生產批件
我公司自主研發并委托石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司生產的萘夫西林鈉與注射用萘夫西林鈉已于2015年5月4日喜獲生產批件。萘夫西林鈉:國藥準字H20153081 注射用萘夫西林鈉： 國藥準字H20153082
86-10-67887855
總部地址：
公司郵箱：
86-10-67887855